合规与效率并进！量身打造原料药生产“数字化”配方-天天快播报

发布时间：2023-06-06 20:40:03来源：科远智慧官微

创新方案

(资料图片)

原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民健康需求的基础。当前，原料药生产大多仍依赖人工管理，生产过程缺乏标准化、可视化手段，面对传统制药过程存在的诸多风险往往难以招架。

原料风险

市场竞争加剧，安全监管更加严格，原料供应波动，不利于生产成本控制和质量源头的追溯。

EHS风险

化学原料具有毒性，一旦无法满足ESH要求，不仅影响企业环保评估，还易造成生产安全事故。

质量风险

受人工操作水平、原材料质量、设备性能等多因素影响，任何一个环节控制不到位，都会影响原料药成品质量。

法规风险

国家、各省份和区域持续出台相关政策，原料药生产、注册等环节面临强监管挑战。

成本风险

受能源、劳动力和自动化等成本上升，以及环保安全生产监管要求等影响，原料药生产成本难以把控。

数字经济时代，数字化转型已成为千行百业共识，制药行业由于其特殊性，既要做好药，又要控成本，还要确保合规性，“鱼和熊掌如何兼得？”这就需要站在全局视角，将企业管理系统与制药过程控制系统有效整合，通过全自动作业、全过程采集、全场景监控等，实现制药流程、要素以及管理的全面数字化。

原料药生产管理系统 / SCIYON

更

合

规

更

高

效

作为国内领先的医药行业智能制造系统集成供应商，科远一直致力于将现代科学技术与医药传统生产全流程相融合，用自动化、信息化、智能化技术赋能医药生产，从根本上确保医药生产合规，确保生产人员按照药品SOP操作规程和GMP法规要求进行合规化生产。

科远可根据制药企业不同需求提供DCS控制系统、SIS安全控制系统、BATCH批处理控制系统、MES制造执行系统等完整的制药生产自控和经营管理产品与解决方案。

人员权限管理

权限控制精准追溯

人员权限管理模板可根据系统功能、人员、角色组进行权限划分。不同的人员可属于多个角色权限组，多个权限组里面可包含多个相同权限。用户权限支持对人员的密码复杂程度、密码有效期、密码输入次数、历史已使用密码不能使用的次数等控制，避免因人员变动造成数据流失。可定义电子签名路径，权限可详细控制到每个用户界面，便于后续质量追踪追溯。

设备管理

实时监控高效运维

基于数字化工厂模型和企业核心数据库，构建与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析，实现生产系统全过程的数字化追溯。通过集成自动化设备，DCS系统可覆盖设备提升到70%以上，同时实现对生产全过程的实时监控、异常预警、设备生命周期管理、维修换件辅助决策、过程质量管控等，便于生产管理人员实时获取设备状态、设备产量等信息，并及时发现生产过程中质量的问题，可以有效的降低生产事故的发生。

物料管理

数据自定义可视化展示

▲图为演示界面及模拟数据

物料管理模块可提供物料基础数据、物料接收、物料最小包装拆分等功能，可单独进行车间物料管理，并可自定义物料数据，对物料常见的物料有效期、物料附件期、物料开包有效期、安全库存、库存单位、密度、效价、存放地点（冷库、常温库）、称量方式、物料流转路径等进行管理。切合药厂对物料管理的流程，可实现车间日常物料的管理。

工艺管理

自动控制安全生产

科远DCS系统支持在关键生产过程设置相关人员权限，例如加氢反应氮气置换过程，待氮气置换至氧含量检测仪参数符合预期设置要求，操作人员点确认按钮后才可进行下一步操作。对于多品种间歇性生产，科远Batch可将复杂的操作转化为批自动控制，减少误操作率，保证稳定的产品质量，降低批次之间的差异。系统内部完备的批生产报表，很好的支持了产品质量追溯。

EHS管理

一体管控智慧安监

将移动互联网、物联网、云计算技术等先进技术融合应用到安全生产监督管理业务中，通过感知数据的统一集中管理构建一个面向服务的智慧安监管理平台，实现安全生产全要素实时监控、事故隐患智能分析、智慧安全管理、应急协同指挥、一体化的“互联网+”大数据管理创新模式，为企业安全生产和安监部门的监督管理提供高效实时的智能应用与服务，为企业构建 EHS 管控一体化体系。

借助科远原料药生产管理系统，可全面提升制药行业信息化、数字化、智能化水平。通过自动化和信息化的升级改造，积极进行关键工艺设备的技术攻关，建立全过程物料管控和全过程药品质量追溯，全面细致识别生产中存在的风险因素，切实提高药品生产质量。通过构建生产管理信息化、生产过程可视化、工艺过程自动化、仓储物流自动化的制药企业智慧工厂，从而提升制药企业的市场竞争力。